SEGURANÇA EM RESSONÂNCIA MAGNÉTICA

Material Personalizado e Especializado

Customizamos o material de instrução para as equipes e as sinalizações, baseado nas necessidades dos clientes e de acordo com guias internacionais.

Minimização dos Riscos

Atuamos na prevenção de acidentes e estabelecendo medidas para a proteção da sua equipe, de pacientes e do público, garantindo um ambiente seguro e eficiente.

Capacitação das Equipes

Oferecemos capacitação especializada para a equipe de profissionais que atuam no setor de RM, a fim de garantir excelência e segurança em cada procedimento.

Riscos em Ressonância Magnética

A ressonância magnética (RM) é uma modalidade de imagem diagnóstica que permite a obtenção de informações importantes sobre uma ampla gama de condições de saúde e desempenha um papel essencial no manejo de diversas patologias. Embora os avanços tecnológicos nesse campo tenham sido substanciais nos últimos anos, e a RM seja frequentemente priorizada em detrimento de outras técnicas devido ao contraste oferecido entre tecidos moles, à capacidade de avaliar variados parâmetros teciduais e fisiológicos, bem com à ausência de radiação ionizante no processo de obtenção de imagens, ainda existem limitações de segurança inerentes ao seu funcionamento. Estes estão associados ao campo magnético estático de alta intensidade, aos gradientes de campo magnético e à aplicação de ondas de radiofrequência durante o processo de aquisição de imagens.

A gravidade potencial dos incidentes em Ressonância Magnética faz com que procedimentos e protocolos de segurança sejam fundamentais, não apenas para a proteção dos pacientes e da equipe da área, mas também de profissionais externos ao setor de RM, acompanhantes e outros que, porventura, possam estar neste ambiente. Além disso, a realização de treinamentos adequados da equipe desempenham um papel fundamental na mitigação dos riscos. O número de exames de RM realizados no mundo aumentou significativamente nos últimos anos, demonstrando a importância diagnóstica dessa modalidade e ressaltando a necessidade de políticas de segurança que garantam a integridade de pacientes, equipe e público em geral.

Segundo a versão atual do Manual ACR de Segurança em RM (2024), instalações de Ressonância Magnética devem considerar, essencialmente, em suas práticas:

Zoneamento e classificação de áreas;
Permissões, acesso e treinamento da equipe profissional da RM;
Processos da triagem de pacientes (formulários; sistemas de detecção de metais; gerenciamento, identificação e mitigação de riscos);
Meios de contraste utilizados em RM;
Segurança relacionada aos campos magnético estático, de radiofrequência e gradiente;
Classificação de objetos, dispositivos e implantes médicos;
Dispositivos proibidos, permitidos e condicionais em RM;
Situações de emergência, etc.

Legislação Brasileira

Atualmente, as normas da ANVISA que regulamentam os serviços radiodiagnósticos são a RDC Nº 611, de 2022, e as INs 90 a 97, que ditam as regras de funcionamento do serviço em geral e de cada equipamento em particular, substituindo as antigas RDC Nº 330, de 2019, e Portaria Nº 453, de 1998. A IN Nº 97, de 27 de maio de 2021, dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de Ressonância Magnética, e dá outras providências. A normativa estabelece a relação mínima de testes de aceitação e de controle de qualidade a serem realizados pelos serviços de saúde, determinando suas respectivas periodicidades e tolerâncias.

A ABNT NBR 16499-3, de 2023, estabelece um método de ensaio para determinar se a presença de implante não ativo pode causar lesão ao paciente durante um exame de RM e em ambientes de Ressonância Magnética. Além disso, a norma abrange aspectos a respeito da força e do aquecimento de implantes que podem ser induzidos no ambiente de RM. Aspectos sobre a avaliação da segurança em ambientes de ressonância magnética para pacientes com implante cirúrgico ativo são abordados na ISO/TS 10974, de 2018. Ainda a respeito de implantes, a ABNT NBR 16515, de 2022, estabelece formas práticas de rotulagem que possibilitem a identificação de informações básicas sobre a segurança do uso de produtos em ambientes RM, incluindo torque, forças e aquecimento magneticamente induzidos devido a gradientes espaciais no campo magnético estático e a funcionalidade do sistema de RM. Complementam esta norma, as ABNTs ISO/TR 14283 e NBR ISO 14630.

Normas e Guias Internacionais

Um grande número de órgãos reguladores reivindica alguma jurisdição sobre a produção, a venda e o uso seguro de dispositivos relacionados à RM. Pelo menos quatro grandes organizações internacionais elaboraram padrões para o desempenho e a segurança da RM que foram mais amplamente aceitos e influenciaram fortemente as políticas em nível local ou nacional. São elas:

IEC (International Electrotechnical Commission);
NEMA (The National Electrical Manufacturers Association);
ICNIRP (The International Commission on Non-Ionizing Radiation Protection);
ASTM International (The American Society for Testing and Materials).

A IEC é uma organização sem fins lucrativos que reúne cerca de 170 países. As normas da IEC são base para o gerenciamento de riscos e qualidade e são usadas em testes e certificações para verificar o cumprimento de exigências por fabricantes de produtos e equipamentos. Para promover a cooperação internacional em todas as questões relacionadas à padronização nos campos elétrico e eletrônico, a comissão publica normas internacionais, relatórios técnicos, especificações publicamente disponíveis (PAS, Publicly Available Specifications) e guias. A IEC trabalha em caráter colaborativo com a ISO (International Organization for Standardization). Entre os documentos produzidos pela IEC, está a IEC 60601-2-33, de 2022, que determina requisitos básicos para segurança e performance de equipamentos de Ressonância Magnética para diagnóstico médico.

A NEMA é uma organização de desenvolvimento de normas, acreditada pelo ANSI (American National Standards Institute), que publica mais de 1.000 normas elétricas e em relação a imagens médicas, além de documentos técnicos baseados descobertas atualizadas científicas e de engenharia. O papel da NEMA é garantir que os equipamentos de RM atendam aos mais altos padrões de segurança, eficiência e qualidade, promovendo a proteção tanto de pacientes quanto de operadores. São alguns documentos de recomendação da NEMA:

NEMA MS 4 (2023) - Acoustic Noise Measurement Procedure for Diagnostic Magnetic Resonance Imaging Devices;
NEMA MS 10 (2010) - Determination of Local Specific Absorption Rate (SAR) in Diagnostic Magnetic Resonance Imaging Systems;
NEMA MS 14 (2019) - Characterization of Radiofrequency (RF) Coil Heating in Magnetic Resonance Imaging Systems.

A ICNIRP desenvolve e dissemina recomendações baseadas em evidências científicas sobre a limitação da exposição à radiação não-ionizante (RNI). Especialistas de diferentes países e áreas são colaboradores da ICNIRP na avaliação do risco da exposição à RNI e na construção de orientações. A ICNIRP é formalmente reconhecida como colaborador não estatal oficial pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e pela Organização Internacional do Trabalho (OIT).

A ISO (International Organization for Standardization), é uma organização independente e não governamental que reúne especialistas de todo o mundo para desenvolver e publicar normas globais para diversos setores e temas. A ISO 31000 - (Risk management - Guidelines), de 2018, fornece diretrizes para gerenciar riscos enfrentados pelas organizações. Além disso, define o processo de gestão de riscos como a aplicação sistemática de políticas, procedimentos e práticas para as atividades de comunicação e consulta, estabelecimento do contexto e avaliação, tratamento, monitoramento, análise crítica, registro e relato de riscos. A análise de riscos pode ser integrada ao plano de segurança em RM como ferramenta de gerenciamento e mitigação. A ISO 31000 foi internalizada pela ABNT NBR ISO 31000.

A ASTM International (American Society for Testing and Materials) é uma das editoras técnicas de normas, documentos técnicos e informações relacionadas. Ainda no contexto internacional, a AAPM (American Association of Physicists in Medicine) elabora diretrizes e recomendações sobre a prática clínica e o uso seguro de equipamentos de RM, contribui para o desenvolvimento de padrões técnicos que orientam a calibração e o funcionamento dos equipamentos de imagem por RM, e oferece recursos educacionais e programas de formação para físicos médicos, radiologistas e outros profissionais de saúde. Além disso, existem manuais formulados por outros órgãos internacionais em caráter de orientação a instalações que contenham equipamentos de RM. Consulte abaixo algumas recomendações e documentos que orientam quanto à segurança em Ressonância Magnética e fornecem diretrizes para o gerenciamento de riscos nesse ambiente:

Safety Guidelines for Magnetic Resonance Imaging Equipment in Clinical Use - Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA);
MRI Safety Guidelines (3.0) - The Royal Australian and New Zealand College of Radiologists (RANZCR);
Safety in Magnetic Resonance Imaging (1.0) - SCoR and BAMRR Reference information: The Society and College of Radiographers (SCoR); the British Association of MR Radiographers (BAMRR).

A Sociedade Internacional de Ressonância Magnética em Medicina (ISMRM) tem como objetivos promover a comunicação, a pesquisa, o desenvolvimento e possibilitar a disponibilidade de informações sobre RM na medicina e na biologia internacionalmente. Além disso, tem como papel o incentivo e o desenvolvimento de ferramentas de educação continuada, e coopera com governos locais, regionais e nacionais, e com agências governamentais e privadas, organizações, empresas e instituições.

A PROPHY

Um Plano de Segurança em RM deve buscar a prevenção de acidentes, incluindo a definição de áreas restritas, protocolos claros para o uso do equipamento, boas práticas em relação a dispositivos médicos implantáveis e estabelecer treinamentos e capacitações para todos os profissionais que atuam na área. Com um plano de segurança bem elaborado, você garantirá não apenas a conformidade com as normativas aplicáveis, mas também um ambiente mais seguro para todos. A Prophy tem profissionais com a expertise necessária para desenvolver soluções personalizadas, adequando o plano de segurança às necessidades específicas do seu serviço.

Confira alguns de nossos materiais sobre segurança em Ressonância Magnética abaixo.

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